Система менеджмента качества
Национального научного центра исследований и фармаконадзора (Центра Биоэквивалентности) включает в себя:
Внешние аудиты контрактных организаций
Сторонних клинических центров, служб трансфера добровольцев, лабораторий и.т.д
Внутренние аудиты
Всех внутренних процессов и подразделений Центра Биоэквивалентности
стандартные операционные процедуры (СОП)
Разработанные и регулярно обновляемые на каждый процесс и подразделение Центра
Отдел непрерывного обучения внутри компании
Ни один сотрудник не допускается к выполнению задачи без тренинга.
Документы и сертификаты
1. Лицензия на медицинскую деятельность
Центр клинических исследований имеет лицензию на медицинскую деятельность: №Л041-01178-13/00611941 от 23 августа 2022 г.
2. ЕЖЕГОДНЫЕ АУДИТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ЦЕНТРА
Больница, проводящая клинические исследования успешно проходит ежегодные аудиты.
Сертификат аудита за июль 2022
Сертификат аудита за июль 2022
3. Сертификаты соответствия системы менеджмента качества (СМК)
В октябре 2022 года ННЦ Исследований и Фармаконадзора (Центр Биоэкивалентности) получил сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9901:2015)
4. ПЕРВЫЙ УЧАСТНИК ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ВИЗИТОВ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Внедрение системы профилактических визитов со стороны Росздравнадзора, в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ (ред. от 03.04.2023) “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации” является важной инициативой мониторинга деятельности клинических центров. программы.
Визит позволил убедиться в соответствии всех процессов требованиям регулятора.
Наши Стандартные Операционные процедуры (СОП)
СОПы – документы, определяющие правила выполнения конкретных и последовательность их осуществления.
СОП – создание модели выполняемого процесса, алгоритма правильности выполнения процессов для облегчения понимания установленных требований и демонстрации их постоянного соблюдения.
Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008
В ННЦ Исследований и фармаконадзора СОПам отведено особое значение
Контроль за вполнением сотрудниками рабочих процедур в соответствии с СОП реализован путем регулярных внутренних аудитов каждого подразделения.
СОПы Центра Биоэквивалентности покрывают все рабочие процедуры
СОПы регулярно пересматриваются и обновляются в соответствии с действующим законодательством, регуляторными документами и с замечаниями внешних аудиторов.
Получите бесплатную консультацию по услугам
Городская клиническая больница № 5 расположена в населённом пункте Саранск, Мордовская Республика по адресу ул. Косарева, 116а.
Почта : info@bioequivalencetrials.ru
Телефон: +7 (996) 960-80-95
ПН-ВС Круглосуточно
